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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

上海二類、三類醫(yī)療器械許可辦理必知事項

文章類型:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證發(fā)布時間:2025-02-26 15:46作者:admin

在上海辦理二類、三類醫(yī)療器械許可時,需要注意以下幾點: 1、業(yè)人員配備:辦理醫(yī)療器械經(jīng)

 

在上海辦理二類、三類醫(yī)療器械許可時,需要注意以下幾點:

1、業(yè)人員配備:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,必須要有專業(yè)人員,特別是質(zhì)量管理人員。這些人員需要與企業(yè)負責人一起接受審核部門的約談。如果政府部門發(fā)現(xiàn)人員不合格,可能會導(dǎo)致辦理失敗,浪費時間和金錢。



2、冊地址要求:許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址,同時地址的面積也有具體要求,不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。


3、可證有效期:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。在辦理時,一定要考慮到地址的使用期限,同時使用此地址需合規(guī)管理。


4、藏室要求:如果企業(yè)從事的醫(yī)療器械中含有體外診斷試劑,需要配備冷藏室,面積要求在40立方米以上,且醫(yī)用冰柜是不符合要求的。


5、注冊證:銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品時,需要提供產(chǎn)品的注冊證。這個證是確定產(chǎn)品合格正規(guī)的重要材料,后續(xù)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,注冊證是主要材料之一。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,確保以上事項都符合要求,可以避免不必要的麻煩和損失。