在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，經(jīng)營(yíng)許可證是合法開展業(yè)務(wù)的關(guān)鍵通行證。但不少?gòu)臉I(yè)者對(duì)其辦理?xiàng)l件、所需材料以及具體流程一知半解，導(dǎo)致辦理過(guò)程困難重重。別急，今天這篇文章就是一份全網(wǎng)詳細(xì)教程，帶您全面梳理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

一、辦理?xiàng)l件

人員資質(zhì)：

企業(yè)必須配備質(zhì)量管理人員，要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉質(zhì)量管理工作及法規(guī)要求，例如生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)大專生等，能把控產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)節(jié)。

根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的類別，還需有相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)人員，提供專業(yè)技術(shù)支撐。

場(chǎng)地要求：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要適配經(jīng)營(yíng)規(guī)模，布局合理，有獨(dú)立的辦公區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要具備完善的溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、防蟲鼠等設(shè)施，確保醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)，像一些高精度的診斷試劑對(duì)溫濕度要求嚴(yán)格，場(chǎng)地需能滿足。

二、辦理材料

企業(yè)基本材料：提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，以證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)主體資格；法定代表人身份證明復(fù)印件，明確負(fù)責(zé)人身份。

人員材料：收集質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書、職稱證書、身份證明、勞動(dòng)合同復(fù)印件，證實(shí)人員資質(zhì)與雇傭關(guān)系。

場(chǎng)地材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件，場(chǎng)地平面布局圖，清晰展示場(chǎng)地實(shí)際情況與布局規(guī)劃，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)附上設(shè)施設(shè)備清單，如溫濕度監(jiān)測(cè)儀等相關(guān)信息。

制度文件：建立涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系文件，體現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)全流程的質(zhì)量管控能力。

三、辦理流程

網(wǎng)上申報(bào)：登錄所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的申報(bào)系統(tǒng)，按要求如實(shí)填寫企業(yè)信息，上傳各類申請(qǐng)材料電子版，仔細(xì)核對(duì)確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。

受理審核：受理人員先進(jìn)行形式審查，查看材料是否齊全、格式是否規(guī)范等，通過(guò)后進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查，可能涉及實(shí)地核查場(chǎng)地、人員等情況，不符要求則通知整改。

審批發(fā)證：經(jīng)審核符合條件且整改到位后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)便可依規(guī)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理關(guān)乎企業(yè)能否合法經(jīng)營(yíng)，各個(gè)環(huán)節(jié)都不容小覷。按照上述詳細(xì)教程，認(rèn)真籌備、嚴(yán)謹(jǐn)操作，就能順利取得許可證。若在辦理過(guò)程中遇到疑問(wèn)，可留言幫忙