在醫(yī)療器械行業(yè)中，三類醫(yī)療器械因其較高的風險級別而受到嚴格監(jiān)管。

對于有意從事三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營活動的企業(yè)而言，獲取相應的許可證是必不可少的一步。

本篇將筆記圍繞三類醫(yī)療器械許可證的申請流程、材料及注意事項進行深入探討，以期為企業(yè)提供有益的指導。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

成立公司

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。

如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

設(shè)立庫房：

銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。

如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2—8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。

所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

提交申請材料：

準備并提交相關(guān)材料，

藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。

提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。

如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。

現(xiàn)場檢查

申請受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會通知企業(yè)進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦注意事項：

1、詳細了解法規(guī)：企業(yè)應深入了解國家關(guān)于三類醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)，確保申請材料的完整性和合規(guī)性。

2、準備充分：無論是生產(chǎn)許可證還是經(jīng)營許可證，都需要企業(yè)提供詳盡的資料和支持文件，因此企業(yè)需要提前做好準備，確保所有資料的準確無誤。

3、加強質(zhì)量管理：無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營，企業(yè)都需要建立健全的質(zhì)量管理體系，這是獲得許可證的前提條件之一。