二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的辦理流程如下：

一類(lèi)醫(yī)療器械不需要任何資質(zhì)，二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，而三類(lèi)醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的步驟

提交申請(qǐng)資料：將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦資料提交給相關(guān)部門(mén)。

形式審查：相關(guān)部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行形式審查。

正式受理：資料正式受理。

行政審核：相關(guān)部門(mén)進(jìn)行行政審核。

現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)：進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

行政決定：相關(guān)部門(mén)做出行政決定。

制證發(fā)證：制作并發(fā)放證書(shū)。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：使用面積不得小于40平方米；若經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器，面積不得小于25平方米；若經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液，面積不得小于10平方米。

倉(cāng)庫(kù)：使用面積不得小于30平方米；若經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)需在同一建筑物內(nèi)，面積不得小于200平方米。

質(zhì)量管理人員：質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。若經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，還需有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

申請(qǐng)表

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件

質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表

組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

代辦時(shí)需提交《授權(quán)委托書(shū)》

申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要按照規(guī)定準(zhǔn)備好所有材料，確保信息的準(zhǔn)確性，以便順利通過(guò)審核。