醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書;

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:

核名通過后，3-4個月左右

另附詳細流程如下：

第一步工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(1)核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

第三步工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

2、企業(yè)名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

(1)任命書(國有獨資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權證復印件);

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關部門的批準文件;

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后，7個工作日

工本費：視注冊資金而定

第四步機構代碼

所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復印件)

2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

第五步稅務登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務登記表4份

2、機構代碼證

以上材料需要2套

辦理時間：材料齊全15個工作日